食品和飲料中的輸送食品級軟管
食品和飲料加工行業使用各種工業（yè）軟管將液體和（hé）食品（pǐn）從罐體轉移（yí）到罐體，從管（guǎn）道轉移（yí）到罐體和（hé）卡車（chē），幾乎適用（yòng）於任何裝載和轉（zhuǎn）移應用。目前，食品級軟管由塑料、橡膠、含氟聚合物和/或矽樹脂材料製成。為（wéi）了達到所需的（de）性能，軟管通（tōng）常構造成（chéng）具有幾層的相對複雜的結構。常見（jiàn）的結構包括內襯(與食物直接接（jiē）觸)、一層或多層加強層以及用於減（jiǎn）少磨損（sǔn）的外護套層。有時這會導（dǎo）致軟管具有七層或更多層。
食品和（hé）飲料軟管規定
根據該法（fǎ）案（àn），食品添加劑被定義為可合（hé）理預（yù）期因其預期用途而成為食品成分的任何（hé）物質。耐高溫（wēn）軟管中以“顯著”水平遷移到食品中的化學品被視為“食品添加（jiā）劑”，應遵守FDA的上市前許可（kě）要求，這意味著它們應遵守適用的食品添加劑法規（guī）、有效的食品接觸通知或閾（yù）值規例豁免函等（děng）如果這些物質被普遍認為是安全的(GRAS)或經FDA事先批準用於特定用途，則FDA還允許豁免食品添加劑法規。對於未經FDA批準的化學品，遷移閾（yù）值為10-50ppb，當存在（zài）特殊毒理學問（wèn）題時，甚至可能是下限;例如，如果（guǒ）該化學品（pǐn）具（jù）有致癌（ái）性、致突變性（xìng）和生殖毒性。製造商需要為可能遷（qiān）移到食品中的食品接觸物質建立合適的美國食品接觸狀態。然（rán）而（ér），目前食品和飲料行業的理解是隻關注食品接觸層，而忽略來自非食品接觸（chù）層(nFCL)的任何遷移，這可能對消費者的健康構成（chéng）風險。
合規流（liú）程中缺少什麽
Saint-Gobain的一項研究觀察到，來自軟管非食品接觸（chù）層的化（huà）學物質可能會（huì）通過食品接觸層遷移到食品中。內部白色橡膠層在60°C的模擬物中完全浸沒三周，在整個浸（jìn）泡過（guò）程中的不（bú）同時間取樣。多層軟管也在40°C下填充相同（tóng）的模擬（nǐ）物並浸泡相同的（de）時間。圖2顯示了（le）兩種（zhǒng）模擬物在浸泡後分析所得的氣相色譜（pǔ）結果。數據顯示非食（shí）品接觸層(即圖2中的白色橡膠（jiāo）)中（zhōng）所含的化學（xué）物質也在食品模擬物(95%乙（yǐ）醇)中觀察（chá）到，該食（shí）品模擬物在40°C下與（yǔ）軟管（guǎn）接觸，但未與軟管接觸。之前存在於襯裏材料中（zhōng），參見圖2。
事實上，遷移可能發生在更早（zǎo）的時間，甚至在使用軟管之前。當層組裝在一起並（bìng）彼此直接（jiē）接觸時，它在耐高溫軟管的製造過程中立即開始。當（dāng）多層接觸時，遷（qiān）移將達到平衡，直到化學品在（zài）每一層內充（chōng）分分散。由於食品接觸層不斷被食品轉移介質“清洗”，遷移物可能（néng）最終進入（rù）食品（pǐn），這意味著即使在使用之前，食品接（jiē）觸層已（yǐ）經被非食品接觸層汙染。隨著時（shí）間的推移，化學品最終會從軟管中滲出（chū）到傳輸介（jiè）質中。然（rán）而，這在（zài）很大程度上取決於溫度、體積、流體類型、軟管厚度等。軟管行業通常不考慮這種類型的間（jiān）接傳質現象，並且FDA法規也沒有明確說明。還缺（quē）乏（fá）關於餐（cān）飲軟管應用中非接觸（chù）(襯裏)層和內（nèi）層之間的化學遷移的技術和產品出版（bǎn）物。矽膠管軟管製造商可能不會故意選擇低毒或非CMR(致癌、致突變和生殖毒性)物質來（lái）配製非食品接觸層，這是可（kě）以理解的。因此，在市（shì）場上（shàng）銷（xiāo）售的軟管產品在使用前（qián）可能已經帶有（yǒu）被CMR物（wù）質（zhì）汙染的內襯。還缺乏關於餐（cān）飲軟管應用中非接（jiē）觸(襯裏)層和內層之間的（de）化學遷移的技（jì）術和產品出版物。軟管製造商可能不會（huì）故意選擇低毒或非CMR(致癌、致（zhì）突（tū）變和（hé）生殖毒性)物質來配製非食品接觸層，這是可以理解（jiě）的。因此，在（zài）市場上銷售的軟管產品在（zài）使用（yòng）前（qián）可能已經帶有被CMR物（wù）質汙染的內襯。還缺乏關於餐飲軟管應用中非接（jiē）觸（chù）(襯裏)層和內層之間的化學遷移的技術（shù）和（hé）產品出版物。軟（ruǎn）管製造商可能不會故意選擇低毒或非CMR(致癌、致突（tū）變和生殖毒性)物質（zhì）來（lái）配製非食品接觸層，這是可以理解的（de）。因此，在市場上銷售的（de）軟管產品（pǐn）在使用前可能已經帶有被CMR物質汙染的內襯。
在食品和飲料（liào）應用中（zhōng），如果已知潛在的間接遷移對消費者的健康（kāng）造成不利影響（xiǎng），則必須降低風險。為（wéi）了應對風險，聖戈班開發了一種分層方法，通過考慮物質的毒（dú）性特征及其在客戶（hù）使用條件下的（de）遷移水（shuǐ）平，能夠（gòu）評估化學（xué）物質從非食品接（jiē）觸層（céng）的遷（qiān）移，見圖3.
